愈心痛胶囊治疗冠心病心绞痛的临床综合评价

摘要

目的：对愈心痛胶囊治疗冠心病心绞痛开展临床综合评价，旨在明确其应用价值、保障用药安全、指导合理用药，为基药准入提供科学依据。

方法：根据《药品临床综合评价管理指南（2021 年版试行）》的有关要求，以企业提供的相关资料、文献资料和调查问卷为基础，针对愈心痛胶囊及其 3 种对比药物在治疗冠心病心绞痛方面的表现，从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性以及可及性 6 个方面开展临床综合评价。

结果：安全性方面，未出现毒性反应，未出现严重不良反应；有效性方面，与单用常规西药治疗相比，加载愈心痛胶囊治疗可显著改善冠心病心绞痛病人临床疗效、心电图疗效，降低心绞痛发作次数、心绞痛发作持续时间并缓解西雅图心绞痛量表评分中的身体活动受限程度；经济性方面，愈心痛胶囊相对具有成本 - 效果优势；创新性方面，愈心痛胶囊具有显著植物药优势，可提高稳定性冠心病病人运动耐量，获得了我国专利授权，并以一类创新药（原中药三类）上市；适宜性方面，该药在药物技术特性及药品使用方面都具备良好的适宜性；可及性方面，药品供应货源充足，覆盖了各级医院，已纳入医保乙类目录，病人负担压力适中。专家组推荐意见为 A 类（13/13），建议可直接转化为决策使用。

结论：愈心痛胶囊治疗冠心病心绞痛在 6 个维度的综合评价中均有良好的表现，具有较好的临床价值。

研究背景

冠心病是由于冠状动脉粥样硬化引发血管狭窄、闭塞，致使心肌缺血缺氧，进而出现胸痛、胸闷等不适的缺血性心脏病，心绞痛是主要的表现形式。据统计，我国约有 3.3 亿人罹患心血管疾病，冠心病病人数量达到了 1139 万人。心绞痛占冠心病住院病人的出院主要诊断构成的 53.4%。

愈心痛胶囊组方来源于陈可冀院士的经验方，由延胡索、三七、红参组成，为指南推荐用于临床治疗冠心病稳定型心绞痛属气虚血瘀证的中成药之一。既往研究表明，愈心痛胶囊联合西医常规治疗能够更有效地减轻心绞痛症状，减少心绞痛发作次数和持续时间，提高冠心病治疗的总有效率，并且展现出良好的安全性。

研究方法

评价指标体系

本研究参照《药品临床综合评价管理指南（2021 年版试行）》《心血管病药品临床综合评价技术指南》《中成药临床综合评价指南（2022 年试行版）》，构建包含 6 个一级指标、13 个二级指标、28 个三级指标的评价体系。

对照药选择

遵循《中成药临床综合评价指南（2022 年版试行）》中关于对照药品的筛选标准，从中挑选与愈心痛胶囊剂型相同、同样用于治疗胸痹心痛且具有益气活血功效的中成药作为对照药物，最终确定了 3 种对照药物。

评价数据来源

安全性、有效性评价主要是对文献资料开展网状 Meta 分析，同时结合药企提供的数据进行分析；经济性评价则侧重于药物经济学研究与公开数据的综合分析；创新性评价的数据来源涵盖了临床实践、企业及产业 3 个层面。

研究结果

安全性评价

愈心痛胶囊的急性与长期毒性测试均显示未存在毒性反应。Ⅱ期临床试验结果显示，纳入的 415 例冠心病心绞痛病人未发现任何不良反应。2014—2023 年，国家药品不良反应监测中心共记录了 44 份愈心痛胶囊作为怀疑药品的报告，估算其不良反应发生率为 0.006%。

有效性评价

网状 Meta 分析结果显示，相较于单纯常规西药治疗，愈心痛胶囊联合常规西药治疗在改善临床疗效方面具有显著优势（SUCRA 排序 89.31%），在降低心绞痛发作次数（SUCRA 排序 99.97%）、心绞痛发作持续时间（SUCRA 排序 92.37%）方面均优于常规西药治疗。

经济性评价

采用基于卫生体系的成本 - 效果分析（CEA）方法，对药物进行经济学评估。以心绞痛发作次数为结局指标，愈心痛胶囊对比对照药 A 的 ICER 值为 473.48，小于 2023 年人均可支配收入的 2%；愈心痛胶囊对比对照药 B 的 ICER 值为 984.91，小于 2023 年人均可支配收入的 3%。

创新性评价

愈心痛胶囊由延胡索、三七、红参组成，具有显著的植物药优势（毒性低、副作用小、安全性高）。目前愈心痛胶囊获得有效期内的国内发明专利 1 项，实用型专利授权 2 项，属《中药注册分类及申报资料要求》中一类创新药（原中药三类）。

适宜性评价

81% 的医生对愈心痛胶囊药品包装标签标注的完整性表示满意；96.37% 的病人认为愈心痛胶囊储存较为方便；88.32% 的医生、94.54% 的病人对愈心痛胶囊使用时间、频率、疗程表示满意。

可及性评价

愈心痛胶囊当前在销三级医院 61 所，二级医院 170 所，一级医院 282 所。每年最大产能为 6 亿粒，产品生产工艺成熟，原材料来源充足。在 2023 版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中，愈心痛胶囊属于医保乙类药物。

专家评审和推荐

会议邀请了具有高级职称的 10 位心血管临床专家、2 位方法学专家及 1 位卫生经济学专家依据愈心痛胶囊治疗冠心病心绞痛临床综合评价的研究结果进行评分，所有专家评分均≥75 分。13 位专家（100%）均认为评审结果证据确凿、结论明确，提议直接按程序转化为基本临床用药管理的相关政策结果，为 A 类推荐。

讨论

本研究结果显示，安全性方面，愈心痛胶囊开展了急性毒性和长期毒性研究、Ⅱ期临床试验、不良反应监测及网状 Meta 分析，显示不良反应主要涉及神经系统、胃肠道反应等，风险可控，安全性证据充分。有效性方面，基于 RCT 的网状 Meta 分析结果显示，与单用常规西药治疗相比，加载愈心痛胶囊治疗可显著改善冠心病心绞痛病人临床疗效、心电图疗效，减少心绞痛发作次数、心绞痛发作持续时间及缓解西雅图心绞痛评分中的身体活动受限程度。

结论

本研究从 6 个维度对愈心痛胶囊治疗冠心病心绞痛开展临床综合评价，以探索愈心痛胶囊的临床综合价值，研究结果较为可靠，可为相关部门政策转化提供循证依据。

参考文献

1. 国家心血管病中心。中国心血管健康与疾病报告 2023 概要。中国循环杂志，2024,39(7):625-660.
2. 中华医学会心血管病学分会。稳定性冠心病诊断与治疗指南。中华心血管病杂志，2018,46(9):680-694.
3. 中华中医药学会心血管病分会。冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南。中医杂志，2019,60(21):1880-1890.
4. 魏玲玲。愈心痛胶囊治疗不稳定性心绞痛的临床观察。中华中医药杂志，2009,24(11):1532-1533.