愈心痛胶囊治疗气虚血瘀型冠心病心绞痛的临床研究
学术成果
摘要
目的：观察愈心痛胶囊治疗气虚血瘀型冠心病心绞痛的临床疗效。
方法：将 135 例冠心病心绞痛患者随机分为治疗组 105 例和对照组 30 例。治疗组服用愈心痛胶囊，每次 4 粒，每日 3 次；对照组服用山海丹胶囊，每次 4 粒，每日 3 次。4 周为 1 个疗程，观察两组心电图疗效、硝酸甘油停减率、中医证候疗效及血液流变学变化。
结果：治疗组心电图总有效率 80.95%，对照组 53.3% (P<0.01)；硝酸甘油停减率治疗组 89.9%，对照组 55.6% (P<0.05)；中医证候总有效率治疗组 91.43%，对照组 90.0% (P<0.01)。治疗组血液流变学指标显著改善，对照组无明显变化。
结论：愈心痛胶囊治疗气虚血瘀型冠心病心绞痛疗效显著，能改善心电图表现，减少硝酸甘油用量，降低血液粘度，安全性好。
1 临床资料
1.1 病例选择
凡符合冠心病心绞痛 (劳累性、自发性心绞痛) 的诊断标准，中医诊断为胸痹，证属气虚血瘀证者，证见：胸部刺痛或绞痛，痛有定处，胸闷气短，心悸，乏力，自汗，倦怠懒言，面色㿠白，舌质淡暗或有瘀点、瘀斑，脉象沉涩或沉细无力，每周发作 2 次以上，心电图检查有缺血性改变或运动试验阳性者可纳入试验病例。
1.2 一般资料
临床共观察 1998-04-07 本院住院及门诊冠心病心绞痛患者 135 例，其中门诊病人 21 例，住院病人 114 例。
治疗组 105 例：门诊病人 12 例，住院病人 93 例；男 61 例，女 44 例；年龄最大 80 岁，最小 37 岁；病程 1 年以内 35 例，1~3 年 35 例，3~5 年 15 例，5 年以上 20 例；心绞痛轻度 39 例，中度 57 例，较重度 8 例，重度 1 例；劳累性心绞痛 87 例，自发性心绞痛 18 例；合并高血压 25 例，糖尿病 11 例，高脂血症 25 例。
对照组 30 例：门诊病人 9 例，住院病人 21 例；男 19 例，女 11 例；年龄最大 70 岁，最小 35 岁；病程 1 年以内 9 例，1~3 年 11 例，3~5 年 1 例，5 年以上 9 例；心绞痛轻度 7 例，中度 18 例，较重度 5 例；劳累性心绞痛 26 例，自发性心绞痛 4 例；合并高血压 8 例，糖尿病 5 例，高脂血症 7 例。
两组一般资料均无明显差异，具可比性。
2 治疗方法
治疗组：服用愈心痛胶囊 (吉林省延边敖东药业股份有限公司)，每日 3 次，每次 4 粒，口服。
对照组：服用山海丹胶囊 (河南新谊医药集团，新乡联谊制药厂)，每日 3 次，每次 4 粒，口服。
4 周为 1 个疗程。
3 治疗结果
3.1 疗效标准
参照 1979 年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》。
3.2 心电图疗效比较
治疗组 105 例，显效 26 例 (24.76%)，有效 59 例，无效 20 例，总有效率 80.95%；对照组 30 例，显效 1 例 (3.33%)，有效 15 例，无效 14 例，总有效率 53.3%。经χ²检验，χ²=12.59，P<0.01。
3.3 硝酸甘油停减率疗效比较
治疗组疗前服用 89 例 (84.3%)，疗后停用 72 例 (80.9%)，减量 8 例，停减率 89.9%；对照组疗前服用 27 例 (90.0%)，疗后停用 9 例 (33.3%)，减量 6 例，停减率 55.6%。经χ²检验，χ²=9.38，P<0.05。
3.4 中医证候疗效
治疗组 105 例，显效 76 例 (72.38%)，有效 20 例，无效 9 例，总有效率 91.43%；对照组 30 例，显效 8 例 (26.67%)，有效 19 例，无效 3 例，总有效率 90.0%。经χ²检验，χ²=23.73，P<0.01。
3.5 两组胸痹主症疗效比较
两组治疗后胸痹主症（疼痛程度、发作次数、持续时间、硝酸甘油服量、诱因、胸闷气短）均较治疗前显著改善 (P<0.01 或 0.05)，且治疗组明显优于对照组 (P<0.01 或 0.05)。
3.6 两组胸痹次症治疗前后变化
经秩和检验，两组治疗后胸痹次症（心悸、乏力、自汗、倦怠懒言、面色㿠白）均较治疗前显著改善 (P<0.01)。
3.7 患者治疗前后的血液流变学变化情况比较
治疗组治疗后全血粘度（高切、低切）、血浆粘度、RBC 压积均显著改善 (P<0.01 或 P<0.05)；对照组治疗前后无明显变化 (P>0.05)。
3.8 安全性检测
临床观察 135 例患者，治疗前后均做了血、尿、便常规及肝、肾功能检查，其结果未发现有不良影响，也未发现其它不良反应及毒副作用，说明临床使用安全。
4 讨论
冠心病心绞痛属祖国医学"胸痹"、"心痛"、"心悸"、"厥心痛"范畴。中医对冠心病心绞痛病机的认识，以前多偏重于血瘀心脉、胸阳痹阻。随着气血相关理论研究的不断深入，实验研究的不断证实，本虚标实的病理机制在国内已基本趋于一致。
冠心病的基本病机多为本虚标实，气虚血瘀。气虚不能鼓动血脉，以致血运迟缓，聚而生瘀，瘀而不通，不通则痛。因此，在防治冠心病、心绞痛中，益气活血法及其方药的应用日渐增多。
基于此用愈心痛胶囊治疗 105 例心绞痛患者收到满意疗效，且与山海丹对照主要证状的改善明显优于对照组；并且愈心痛胶囊对心电图改善的总有效率为 80.95%，明显优于对照组，该药同时具有降低血液粘度作用。
总之，愈心痛胶囊是具有益气活血，通脉止痛作用的中药制剂，方中红参大补元气，配三七活血化瘀，伍延胡索以止痛，三药合用共奏益气活血止痛之功。
参考文献
[1] 史广宇，等。当代名医临证精华·冠心病专辑。第 1 版。北京：中国古籍出版社，1988：11